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2011-06-08 21:56 |
药品注册申请资料的形式要求--PPT
药品注册 药品为一特殊商品,其质量的好坏将直接关系到广大人民群众的健康问题。药品的上市必须通过国家食品药品监督管理部门监管,并基于对药品的安全、有效、质量可控等特性审核、批准。 项目负责人提供资料 □ 注册申请表7份
□ 注册申请资料报送一式5套 ○公司留底1套原件 ○省局注册处1套原件 ○省药检所送检用资料(5#、8#、10#、11#、 12#、14#) ○寄国家局2+1套(两套原件全部资料,一套第一部分综述资料复印件) 资料封面格式 注册分类:(中药/化学药品/生物制品) 药品名称 资料项目名称----资料项目编号(*——*) 研究机构:(加盖公章) 研究机构地址: 研究机构电话: 研究机构主要研究者姓名:(签字) 试验者姓名: 试验起止日期: 原始资料的保存地点: 联系人姓名、电话 药品注册申请人名称:(加盖公章) 药品代理机构名称:(加盖公章) □资料按套装入档案袋
□档案袋正面:药品名称 本袋所属第×套第×袋每套共×袋 本袋内装入的资料项目编号 申请申请人名称 药品代理机构名称 ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。
☆国家局受理后,应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。 ~~~~~~~ http://good.gd/1263570.htm |
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