| jessy |
2011-05-07 09:05 |
破坏新颖性的对比文献应公开的程度－对比文献与专利申请文件的“充分公开”要求之异同
总第14期 第14期 曾武宗 中国国家知识产权局专利局化学发明审查部副部长发表,[专利]文章
一、问题的提出
如果要使一项发明获得专利保护，在该专利申请的说明书中必须充分公开该发明；而当一份在先文献作为破坏新颖性的对比文件时，该文献也应该充分公开了该技术内容；那么在这两种情况下对于“充分公开”的要求是否相同？换句话说，如果某一专利申请在实质审查阶段由于没有记载某些信息(例如与其应用有关的数据)被认为公开不充分而驳回，那么该申请的公开说明书能否作为破坏其公开日之后专利申请新颖性的对比文件？
二、分析
对于上面所提出的问题，许多人可能会不假思索地认为：作为专利申请说明书与作为对比文献时的充分公开要求当然是相同的。但是，笔者在研究了美国联邦巡回上诉的一些相关案例后发现，在美国的情况与想象的不同，两种情况下的“充分公开”的标准存在明显的差异：
1、对于专利申请说明书的要求有三项：(1) 书面说明(Written Description Requirement) ; (2)能够实现(Enablement Requirement) ; (3)最佳方式(Best Mode Requirement) 。其中 “能够实现”的判断取决于根据说明书实施该发明是否需要经过“过分的实验(Undue Experiment)”，下述8个 Wands 因素 进一步给出了判断是否需要“过分的实验”的方法：
A、 所需实验的量；
B、 已有指示或引导的多少；
C、 是否存在实施例；
D、 发明的性质；
E、 现有技术的状况；
F、 专业技术人员的水平；
G、 技术的可预测性/不可预测性；
H、 权利要求的范围。
2、在史克必成公司(ithkline Beecham Corp.,以后简称SK)诉Apotex的案例 中给出了如下规则：作为一份对比文献，只要其公开了发明的“所有技术特征(All limits)”，就会对后来专利申请的新颖性有破坏作用(Anticipation)；是否破坏新颖性的判断标准与侵权的判断标准相同，“如果实施一项现有技术的行为是字面侵权的，则该技术必然破坏所述专利的新颖性”。
而在SK诉Apotex的案例 中，SK拥有盐酸帕罗西汀半水合物的专利US-4721723,其权利要求1是“结晶的盐酸帕罗西汀半水合物”。Apotex 按照一份已过保护期的专利US-4007196生产无水盐酸帕罗西汀，并向美国FDA提交简约新药申请(ANDA)，SK获知这一消息后，Apotex 侵犯其US-4721723 专利权；Apotex 辩称其实施的是现有技术的“无水物”，不侵犯“半水合物”的专利权；SK诉称被告制备的“无水物”不可避免地含有至少痕量的“半水合物”，因为“无水物”在加工或存放时肯定会吸收水分而有少量的转化为“半水合物”，所以仍然会侵权。Illinois 北区地区一审判定“痕量的半水合物”没有商业意义，所以被告不侵权。双方上诉至联邦巡回上诉后，二审认为专利保护“没有含量的限制”，即使是“痕量”的也侵权，但由于被告实施的是现有技术，既然按照US-4007196的方法生产无水盐酸帕罗西汀必然含有或转化为“半水合物”，那该现有技术就应该是在后专利的占先(anticipation)文献，所以US-4721723 因为没有新颖性而无效，Apotex 不侵权。
在此案中给出的一些规则有：
A、一件现有技术在没有公开要求保护的发明的某一特征时，如果该缺少的特征在一分对比文献中必然存在或者固有，也能破坏该发明的新颖性[引用了Schering v. Geneva., 339 F.3d 1373 (Fed. Cir., 2003)]。
B、固有占先(Inherent anticipation，即隐含的公开)不需要本专业技术人员在现有技术创立时认识到该固有公开。
C、固有占先的一条原则是使公众保留生产,使用或销售现有技术的自由,而不管他们是否理解其构造或科学原理。
在Gary H. Rausson诉SK的案例 和Novo诉梯瓦(Teva)等的案例 中，联邦巡回上诉指出：如果现有技术不能“实现”，则不能破坏在后专利申请的新颖性。但对比文献的“能够实现”与专利说明书的“能够实现”标准不同。如果一份现有技术已公开了化合物的结构，但缺少如何“使用”该化合物的说明；或者有一份文献公开了生产化合物的各种条件或特征，但没有公开该方法所生产化合物的应用；这种情况下的文献足以破坏化合物产品或制备方法的新颖性。但如果把这样撰写的文件作为专利申请的说明书，则不能支持产品或者方法的权利要求。原因是用于规范专利申请说明书的美国《专利法》112条款(35 USC §112)要求说明书公开到使专业技术人员能够“使用”该发明的程度，而用于定义新颖性的美国《专利法》102条款(35 USC §102)则只要求对比文献公开了技术方案和各项特征，对于是否能够“使用”没有任何要求。
对比文献不需要证明其实用性，然后才能作为破坏新颖性的对比文献。
作为破坏新颖性的对比文献，不需要效果证据说明其“能够实现”。
破坏新颖性不需要实际履行文献中的提议(suggestion)。
三、结论
根据美国联邦巡回上诉的这些判例，如果现有技术公开了一种产品(例如化合物的结构和其制备方法)，尽管在文献中没有公开该产品的用途(如生物活性数据)，但只要所要求保护的产品特征与所公开的产品特征(如化合物的结构式或标准命名)相同，则该文献就破坏专利申请的新颖性，这与中国的审查标准并无不同。所需要注意的是：1、如果文献所公开的产品没有给出晶体结构或表征数据，但按照该文献的方法所获得的就是专利(或专利申请)中要求保护的晶型，则该文献将使其公开日之后的专利申请失去新颖性；2、如果有一份专利申请文件公开了一个范围(例如通式表示的化合物)，这一范围被公认为能够获得专利权(或者已经被授予专利权)，则该范围对在后专利申请的新颖性具有破坏作用；这与不能重复授权的精神是一致的，并可以由此推理到：非专利文献公开的一个范围也应该能够破坏在后专利申请的新颖性，笔者在几年前曾提出过这种观点 。中国2001年版专利《审查指南》第二部分第十章5.1(4)规定“通式不能破坏该通式中一个具体化合物的新颖性”；这不仅会造成大量重复授权，大大延长保护期限，也与公众对于新颖性的理解和期待相差太远，国内许多医药研发者往往盯着原始的通式化合物专利，当该专利已过保护期，或者在中国没有专利时，大部分人都认为在后的具体化合物没有新颖性，所以开发这些化合物不会有侵权的风险。美国作为世界上头号技术创新国，最注重保护创新，他们尚且对新颖性的判断采取如此严格的标准，中国如果在专利《审查指南》和相关司法解释中作出类似的规定应无不妥。
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