| pnwzdl |
2022-08-11 17:56 |
坚持创新驱动，谱尼测试开展增塑剂等物质检测
医疗器械行业与人们生命健康和日常安全息息相关，随着国家政策不断利好和民众健康意识的增强，行业蓬勃发展，标准化建设工作持续深化，成为多学科、跨领域的高新技术聚集地，但依然存在很大的风险，其中安全问题不容忽视。
根据YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用对医疗器械进行风险分析，增塑剂过量是医疗器械产品的生物不相容性危害的重要风险来源。
增塑剂是被广泛使用的高分子材料助剂，由于其具有优良的柔韧性和支撑性，因此在医疗领域中应用广泛。以一次性使用输液器为例，其生产过程中经常添加的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）用量过少会造成PVC材料过于硬脆，添加过量会超过人体耐受值，造成生殖毒性等危害。粘接剂环己酮及灭菌残留物2-氯乙醇如果过量存在也会危害到使用者的健康。
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