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外科专家 2022-05-20 09:53

CAO/ARO/AIO-12试验发布新数据后,放化疗(CRT)加诱导或巩固化疗,哪个作为局部晚期直肠癌新辅助治疗?

    

    2019年12月,美国《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology) 曾发表一篇题为Randomized Phase II Trial of Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer: CAO/ARO/AIO-12的研究。一项随机、II期试验CAO/ARO/AIO-12,评估了局部晚期直肠癌患者放化疗(CRT)联合诱导化疗或巩固化疗两种全程新辅助治疗的研究结果。

    

    

    

    311例患者被分到A组(诱导化疗)和B组(巩固化疗)。A组:在氟尿嘧啶/奥沙利铂CRT (50.4 Gy)前给予3个周期氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂诱导化疗;B组:在CRT后给予巩固化疗。两组的全直肠系膜切除术都安排在开始全程新辅助治疗后的第123天。

    

    试验结果表明:A组的病理完全缓解率(pCR)为17%,B组则为25%。

    

    3年无病生存率无差异,新辅助化疗方案怎么选?

    

    2021年11月,美国医学会杂志(The Journal of American Medical Association )上发表了该项研究的最新数据。

    

    研究人员对该项随机临床试验做了跟踪分析,分析评估的终点包括长期肿瘤学转归、慢性毒性、患者报告的全球健康状况(GHS)和生活质量(QoL)结果指标以及Wexner大便失禁评分。

    

    

    

    这次跟踪分析的患者,包括在德国的18个中心招募的CAO/ARO/AIO-12的311例患者,其中306例可评估,包括A组的156例【平均年龄60岁;106名男性(68%)】和B组的150例【平均年龄62岁;100名男性(67%)】。随访中位数为43个月(范围为35-60个月)。

    

    长期肿瘤学转归:两组的3年无病生存率均为73%(风险比为0.95;95%可信区间为0.63-1.45,P=0.82);局部区域复发的3年累积发生率(A组/B组为6%:5%,P=0.67)和远处转移(18%:16%,P=0.52),没有显著差异。

    

    3年时,A组85例患者中有10例(11.8%)出现3至4级慢性毒性,B组66例患者中有8例(9.9%)出现3至4级慢性毒性。全直肠系膜切除术后GHS/QoL评分下降,但随机分组后1年恢复到治疗前水平,组间无差异。两组随机分组后1年大便失禁恶化,3年时仅有轻微改善,但都未达到基线水平。

    

    数据表明,与诱导化疗后进行CRT相比,CRT后进行巩固化疗达到较高的病理完全缓解率,而无病生存期、慢性毒性、总体健康状况、生活质量或大便失禁均无明显差异。

    

    因此,研究人员得出结论:如果先考虑器官保留,那么先进行CRT,后进行巩固化疗是全程新辅助治疗优选序贯方案。

    

    2022年3月31日,JAMA上有学者发文:Do We Have Enough Evidence to Propose a Preferred Total Neoadjuvant Therapy Sequence for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer?

    

    并对上述JAMA研究论文作者发表的观点,提出了质疑:既然两个方案的生存率无差异,放化疗(CRT)后巩固化疗是器官保留的优选全程新辅助治疗(TNT)序贯方案的证据是否充分?


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