| 新药研发 |
2017-04-17 14:58 |
新药专项实施管理办公室主任、国家卫生计生委科教司司长 秦怀金：
★截至“十二五”期末，累计90个品种获得新药证书，其中包括手足口病EV71型疫苗等24个1类新药，是专项实施前总和的5倍；技术改造200余种临床急需品种，涉及15.3%的国家基本药物。
★新药专项重点支持综合性大平台、单元技术平台、资源平台等创新药物研发技术平台等创新平台建设；突破抗体和蛋白药制备等一批瓶颈性关键技术，临床前评价、疫苗研发、抗体表达等技术逐步实现由“跟跑”向“并跑”的转变。
★新药专项实现直接经济效益1600亿元；2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番；促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居工业各门类前列；促进京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区形成各具特色的生物医药产业集群。
新药专项技术总师、中国工程院院士 桑国卫：
在新药专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得系列重要突破，新药临床前安全评价工作与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平，为我国新药研发和公众用药安全提供了重要技术支撑。
作为新药进入临床实验前的安全性评价环节，药物非临床安全性评价至关重要，也是药害事件发生后确定原因的重要支撑。
我国GLP平台建设近年来取得跨越式发展，管理水平获得国际认可，已有11个GLP平台通过了国际实验动物评估和认可委员会认证，4个平台接受并通过了美国食品和药物管理局的GLP检查，5个平台通过了经济合作与发展组织成员国正式GLP检查。各平台瞄准国际新技术方法发展前沿，突破以免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等为代表的系列关键核心技术。平台累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中1类新药1400余个。在专项支持下，GLP平台专职从业人员数量增加252%，为推动行业发展提供了重要人才保障。愚愚学园www.SciFans.net |
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不错，加油