| 药学关注 |
2016-04-03 18:02 |
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美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准一种维持药物用于治疗使用其它药物后哮喘仍发作的成人重度哮喘患者。
此新药是单克隆抗体Reslizumab 。其适应症为年龄18岁及以上，与嗜酸性粒细胞增加相关的哮喘的辅助治疗。
Reslizumab通过降低嗜酸性粒细胞水平而减轻重度哮喘发作。FDA估计，约20例哮喘患者中，约有1例患者为重度哮喘，并且尽管进行最大治疗，病情仍控制不佳，且与嗜酸性粒细胞亚型相关。
患者每4周进行静脉滴注Reslizumab治疗，并需预防过敏反应。
基于临床试验的疗效和安全性数据，FDA批准Reslizumab治疗成人重度哮喘。但反对用于儿童，因为儿童研究数据尚不充分。
FDA根据4个随机、双盲、空白对照研究批准Reslizumab。纳入的重度哮喘患者接受目前可行的治疗，也接受Reslizumab或安慰剂（每4周）作为附加治疗。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Reslizumab治疗的患者哮喘发作减少，并且距离首次哮喘发作的时间延长。另外，接受Reslizumab治疗的患者1秒呼气容量较之前显著增加。
临床研究中最常见的不良事件是肌肉疼，肿瘤和过敏反应，FDA称可威胁生命。
制药公司称，使用3 mg/kg Reslizumab治疗的患者中，有0.6%的患者至少有1个恶性肿瘤，而安慰剂中有0.3%的患者至少有1个恶性肿瘤。
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