| 药学关注 |
2016-03-25 17:45 |
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美国FDA批准了Elusys Therapeutics的注射剂Anthim (obiltoxaximab)与适当的抗菌药联用，治疗吸入性炭疽热。当替代疗法不可用或者不合适时， Anthim也用于预防吸入性炭疽热。
吸入性炭疽热是一种罕见的疾病，当接触到受感染动物或受到污染动物产品时，或故意释放的炭疽热孢子后，均可以发生疾病。它通常是呼吸中的炭疽杆菌孢子引起的。当吸入之后，炭疽热细菌在体内，并产生毒素，可以引起大规模和不可逆的组织损伤和死亡。炭疽病是一种潜在的生物恐怖主义威胁，因为孢子对破坏有抵抗力，可以通过空气传播。
FDA药物评价和研究中心，抗菌产品办公室主任Edward Cox, M.D., M.P.H,说:“防备是任何生物恐怖的基石，我们很高兴看到继续努力开发治疗炭疽病的方法”。Anthim是中和B型炭疽产生的毒素的单克隆抗体。Anthim 也是根据FDA动物法案获得批准。
Anthim对治疗和预防炭疽热的有效性基于动物中进行，试验证明与对照组（单抗菌）相比，联合Anthim治疗会有更高的存活率。
通过320例健康志愿者，评估了Anthim的安全性。最常见的副作用有头痛、 发痒、 上呼吸道感染、 咳嗽、 鼻塞、荨麻疹，和青紫，肿胀和在输液部位疼痛。
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