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XTL生物制药有限公司（以下称 “XTL”或“公司”）是一家开发用于狼疮症治疗的主导化合物的临床阶段生物制药公司，今天宣布已完成为即将到来的用hCDR1治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床研究所做的试验设计。随着公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交研究中的新药（IND）申请，这项全球临床试验研究计划在2016年开始。
这项研究，是在公司收到FDA针对临床前研究会议资料给出的激励性反馈结果的基础上，经咨询XTL公司的临床顾问委员会后展开。
全球II期临床试验
计划中的这项全球II期临床试验是一项采用双盲法，设安慰剂对照组，为期26周的研究，用以评估hCDR1在SLE治疗中的安全性和有效性。研究将包含三个组别，两个组会给予受试对象一份不同的hCDR1周剂量，其中一组将采用0.5mg的剂量，该剂量在之前的II期临床研究测试中是最有效的，然后第三组将使用安慰剂。该研究的首要有效性终点将是在26周时在至少一种器官系统中获得良好反应的受试对象的比例。英国狼疮评估小组（BILAG）指标是器官系统中狼疮症严重性的标准诊断测量，也是由FDA推荐的用于我们临床试验的有效性测量。来自II期前研究的数据明确地显示了0.5mg 剂量的hCDR1在BILAG指标上的统计学显著效果。
次要（有效性）终点包括根据2004英国狼疮评估小组指标（BILAG）获得实质性反应的患者比例，根据系统性红斑狼疮疾病活跃指数-2K（SLEDAI-2K）反应者指标50获得反应的患者比例，以及根据FDA提出和接受的额外的终点。受试者的类固醇用量要加以限治以改善患者的预后。之前的研究显示减少类固醇的使用与经hCDR1治疗的患者增强的疗效相关。
“我们与我们临床顾问委员会中世界知名的狼疮专家们密切合作，用BILAG指标作为hCDR1有效性的测量来开发该研究的设计。FDA最近的指导文件表明BILAG（指标）在我们的临床试验中是一个合适的有效性终点，这是一个非常重要且有积极意义的里程碑。它能够让我们去优化我们的研究设计，并且我们认为，基于II期临床实验前按照BILAG指标使用0.5mg剂量的hCDR1的有效性结果，它也会提高该研究成功的可能性。” XTL公司CEO Josh Levine说道，“我们期待在美国申请我们研究中的新药（IND），并于今年开始试验。”
关于hCDR1
hCDR1是一种具有独特作用机制的新型化合物，并在三项临床研究中拥有超过400名患者的临床数据。该药物具有良好的安全性，病人耐受度好且已至少在一个临床有意义的终点上显示了疗效。更多信息请看《狼疮科学与医学杂志》(Lupus Science and Medicine Journal)上同行评审的一篇文章。
关于系统性红斑狼疮（SLE）
狼疮是一种慢性自身免疫病，累及身体多个系统，包括关节、肾脏、中枢神经系统、心脏，血液系统及其他。该病的生物学基础是免疫（防御）系统的缺陷，导致自身抗体的产生，攻击正常器官并造成不可逆的损伤。根据美国狼疮症基金会（的数据），至少有150万美国人患有这种疾病（全世界有超过500多万人），同时每年有超过16000例新诊断的病例。病人中的大多数是育龄妇女。在过去的50年里只有一种被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物，最近进入后期研发中的少数药物中的两种在III期临床试验中没有达到它们的首要有效性终点。
关于XTL生物制药有限公司（XTL）
XTL生物制药有限公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗包括狼疮在内的自身免疫病的药物。公司的主导候选药物hCDR1是一项治疗系统性红斑狼疮（SLE）的世界级临床资产。目前市场上针对SLE的治疗对大多数病人不够有效，且有些还有显著的副作用。hCDR1在有400名患者参加的三项临床试验中收集有强力的临床数据，并且超过200项带数据的临床前研究已发表于40多种同行评审的科学杂志上。根据已完成的临床II期研究中显示的令人鼓舞的安全性和有效性数据，公司预期在2016年开启一项II期临床试验。
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