近日,国家药监局发布通告称,对江西美琳康大药业股份有限公司(下称美琳康大药业)进行飞行检查发现,该企业质量管理体系存在严重缺陷,对企业依法采取暂停生产的控制措施。
美琳康大药业是位于景德镇的一家口罩生产企业,这家企业之前曾被深圳6家企业实名举.报,举.报其三年诉讼数十起,将口罩生产链条上的各个环节供应商全都告上法.庭,索.赔6200多万元。
质量管理缺陷被责令停产
近日,国家药监局发布通告称,在对美琳康大药业进行飞行检查时发现,该企业质量管理体系主要存在“环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通,无物理隔离,存在交叉污染风险”等严重缺陷,按照《医疗器械监督管理条例》规定,对企业依法采取暂停生产的控制措施,责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,召回相关产品。