愚愚学园
www.SciFans.com提醒:
2016年6月3-7日,一年一度的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)年会将在芝加哥举办。6月6日上午的消化系统(非结直肠)肿瘤口头报告专场上,一项摘要号为4003的随机III期研究(CALGB 80802[Alliance]),在晚期肝细胞癌(HCC)患者中将索拉非尼+阿霉素与索拉非尼单药进行比较,医脉通整理如下:
在HCC中一项随机II期研究的探索性分析中,将单纯阿霉素(D)与阿霉素+索拉非尼(D+S)进行比较,结果显示D+S方案可以显著改善总生存期(JAMA,2011)。这项研究在索拉非尼试验中对组织学预后的比较似乎存在希望。CALGB 80802旨在确定与单纯索拉非尼相比较,阿霉素+索拉非尼是否会提供生存期。
经病理证实的晚期HCC患者,他们之前未接受系统性治疗,且Child-Pugh为A级,被随机分配接受D 60mg/m2,每21天+S 400mg PO 每日两次(D+S)或者单独S。对于胆红素≥1.3倍正常值,D和S剂量需要减半。D最大剂量360/m2。该项研究根据病变范围进行分层(局部晚期;转移性),主要终点是总生存期(OS);次要终点是无进展生存期(PFS)。当480例总体患者有观察到364例事件时,最后的分析发生,90%的P检出中位OS有37%增加(10.7个月增加至14.7个月;单侧α=0.05)。
在累加至346例患者(各173例接受D+S和S)后Alliance DB停止了这项研究。每组出现107例事件,中位OS分别为:D+S组,9.3个月(95% CI 7.1-12.9);S组,10.5个月(95% CI 7.4-14.3),风险比(HR)为1.06(95% CI 0.8-1.4)。D+S组 vs S组的中位PFS是3.6(95% CI 2.8-4.6) vs 3.2个月(95% CI 2.3-4.1),HR值为0.90(95% CI 0.72-1.2)。接受治疗的患者有38例死亡:18例接受D+S死亡,20例接受S死亡。接受D+S治疗有8例[败血症(1),吞咽困难(1),肺炎(1),心脏病(2),肝功能衰竭(2),和未有特殊说明(1)],接受S治疗有3例[乏力(1),肝功能衰竭(1),继发性恶性肿瘤(1)],均是与治疗相关的不良事件。最多的3或4级血液学不良事件(AE)发生在37.8%接受D+S的患者和8.1%接受S的患者中。非血液学AEs具有可比性,分别在63.6%和61.5%的患者中。
综上所述,将阿霉素添加到索拉非尼中会带来较高的毒性,不会显著改善总生存期或无进展生存期。索拉非尼中位总生存期约10个月,与之前的报道一致。NCI Grant U10CA180821临床试验信息:NCT01015833。
【温馨提示】体验睿医文献免费全文,请在App Store搜索“睿医文献”安装即可